核准日期：

2008年12月02日

修改日期：

2010年10月18日

2011年08月18日

2011年09月28日

2015年11月18日

2020年12月01日

2022年04月06日

钩端螺旋体疫苗说明书

【药品名称】通用名称：钩端螺旋体疫苗

 英文名称：Leptospira Vaccine

 汉语拼音：Gouduan luoxuanti Yimiao

【成分和性状】本品系用各地区主要的钩端螺旋体流行菌型的菌株，经培养杀菌后制成单价或多价疫苗。为微带乳光的液体，含苯酚抑菌剂。

有效成分：灭活的单价或多价钩端螺旋体菌体。

辅料：苯酚。

【接种对象】流行地区7~60岁的人群。

【作用与用途】接种本疫苗后,可使机体产生免疫应答反应。用于预防钩端螺旋体病。

【规 格】每安瓿5ml。

【免疫程序和剂量】（1）上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射。

（2）共注射2针，间隔7~10天，第1针注射0.5ml，第2针注射1.0ml。7~13周岁用量减半。必要时7周岁以下儿童可酌量注射，但不超过成人量的1/4。应在流行季节前完成注射。

【不良反应】常见不良反应：接种后可出现短暂发热，注射部位可出现疼痛、触痛和红肿。多数情况2~3天内自行消退。

 极罕见不良反应：过敏性皮疹：应及时就诊。

【禁 忌】（1）已知对该疫苗的任何成分过敏者。

（2）患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。

（3）妊娠期和哺乳期妇女。

（4）患脑病、未控制的癲痫和其他进行性神经系统疾病者。

【注意事项】（1）以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。

（2）如出现摇不散的凝块、异物、疫苗瓶有裂纹或标签不清者，均不得使用。

（3）疫苗开启后应立即使用，如需放置，应置2~8℃，并于1小时内用完，剩余均应废弃。

（4）注射免疫球蛋白者，应至少间隔1个月以上接种本品，以免影响免疫效果。

（5）月经期妇女暂缓注射。

（6）应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。

（7）严禁冻结。

【贮 藏】于2~8℃避光保存和运输。

【包 装】安瓿包装。5支/盒。

【有 效 期】18个月。

【执行标准】WS₄-(ZB-007)-2011和《中国药典》2020年版三部。

【批准文号】国药准字S10820035。

【上市许可持有人】

 名称： 武汉生物制品研究所有限责任公司

 地址： 武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号

【生产企业】

企业名称： 武汉生物制品研究所有限责任公司

生产地址： 武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号

邮 编： 430207

电 话： 027-88913353

传 真： 027-88913353

网 址： http://www.wibp.com.cn

钩端 说明书（完整）.pdf