核准日期：

2008年11月14日

修改日期：

2010年10月19日  

2011年09月28日  

2015年12月01日

2017年12月28日  

2020年05月08日  

2020年12月01日

2023年08月31日

吸附破伤风疫苗说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】通用名称：吸附破伤风疫苗

英文名称：Tetanus Vaccine,Adsorbed

汉语拼音：Xifu Poshangfeng Yimiao

【成分和性状】本品系用破伤风梭状芽孢杆菌菌种，在适宜的培养基中培养产生的毒素经精制、甲醛脱毒，并加入氢氧化铝佐剂制成。为乳白色均匀悬液，长时间放置佐剂下沉，溶液上层应无色澄明，但经振摇后能均匀分散。

有效成分：破伤风类毒素。

辅料：氢氧化铝佐剂。

已知残留物：甲醛。

【接种对象】主要是发生创伤机会较多的人群，妊娠期孕妇接种本品可预防产妇及新生儿破伤风。

【作用与用途】接种本疫苗后，可使机体产生体液免疫应答，用于预防破伤风。

【规格】每瓶（支）0.5ml。每1次人用剂量0.5ml，含破伤风类毒素效价不低于40IU。

【免疫程序和剂量】

上臂三角肌肌内注射，每1次人用剂量0.5ml。

剂量如下：

（1） 无破伤风类毒素免疫史者应按下表方法进行全程免疫。

（2） 经全程免疫和加强免疫之人员，自最后1次注射后3年以内受伤时，不需注射本品，超过3年者，用本品加强注射1次，严重污染的创伤或受伤前未经全程免疫者，除注射本品外，可酌情在另一部位注射破伤风抗毒素或破伤风人免疫球蛋白。

（3） 用含破伤风类毒素的混合制剂做过全程免疫者，以后每10年用本品加强注射1针即可。

妊娠期妇女可在妊娠第4个月注射第1针，6～7个月时注射第2针，每1次注射0.5ml。

【不良反应】注射本品后局部可出现红肿、疼痛、瘙痒或有低热、疲倦、头痛等，一般不需处理即自行消退。

【禁忌】

（1）患严重疾病、发热者。

（2）有过敏史者。

（3）注射破伤风类毒素后发生神经系统反应者。

【注意事项】

（1）使用时应充分摇匀，如出现摇不散之凝块、异物、疫苗曾经冻结、疫苗瓶有裂纹或标签不清者，均不得使用。

（2）注射后局部可能有硬结，1～2个月即可吸收，注射第2针时应换另侧部位。

（3）应备肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。

（4）严禁冻结。

【贮藏】于2～8℃避光保存和运输。

【包装】 中硼硅玻璃管制注射剂瓶、注射液用卤化丁基胶塞和铝塑组合盖，1瓶/盒；预灌封注射器组合件（带注射针），1支/盒。

【有效期】42个月。

【执行标准】YBS00672023。

【批准文号】国药准字S10820055、国药准字S20237007。

【上市许可持有人】

名称：武汉生物制品研究所有限责任公司

地址：武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号

【生产企业】

企业名称：武汉生物制品研究所有限责任公司

生产地址：武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号

邮政编码：430207

电话号码：027-88913353

传真号码：027-88913353

网    址：http://www.wibp.com.cn

破伤风 说明书（增加预灌封剂型 完整）.pdf