核准日期:2006年10月11日
修改日期:2010年10月18日
2011年08月26日
2011年09月28日
2012年02月08日
2013年11月11日
2015年12月01日
2017年07月14日
2020年06月25日
2020年12月01日
2021年07月27日
乙型脑炎减毒活疫苗说明书
【药品名称】通用名称：乙型脑炎减毒活疫苗
英文名称：Japanese Encephalitis Vaccine, Live
汉语拼音：Yixing Naoyan Jiandu Huoyimiao
【成分和性状】本品系用流行性乙型脑炎病毒SA14-14-2减毒株接种原代地鼠肾细胞，经培养、收获病毒液，加入稳定剂冻干制成。为淡黄色或淡粉色疏松体，复溶后为橘红色或淡粉红色澄明液体。
有效成分：乙型脑炎减毒活病毒。
辅料：明胶、蔗糖、乳糖、尿素、人血白蛋白。
已知残留物：硫酸庆大霉素。
疫苗稀释剂：灭菌注射用水。
【接种对象】8月龄以上健康儿童及由非疫区进入疫区的儿童和成人。
【作用与用途】接种本疫苗后，可刺激机体产生抗乙型脑炎病毒的免疫力。用于预防流行性乙型脑炎。
【规格】复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，含乙型脑炎活病毒不低于5.4IgPFU，稀释剂为灭菌注射用水，每支1ml。
【免疫程序和剂量】（1）按标示量加入0.5ml疫苗稀释剂，待疫苗复溶并摇匀后使用。
（2）于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射。
（3）8月龄儿童首次注射1次；于2岁再注射1次，每次注射0.5ml，以后不再免疫。
【不良反应】常见不良反应：
（1）一般接种疫苗后24小时内，注射部位可出现疼痛和触痛，多数情况下于2~3天内自行消失。
（2）一般接种疫苗后1~2周内，可能出现一过性发热反应。其中大多数为轻度发热反应，一般持续1~2天后可自行缓解，不需处理，必要时适当休息，多喝开水，注意保暖，防止继发感染；对于中度发热反应或发热时间超过48小时者，可给予物理方法或药物对症处理。
（3）接种疫苗后，偶有散在皮疹出现，一般不需特殊处理，必要时可对症治疗。
罕见不良反应：
重度发热反应：应采用物理方法及药物对症处理，以防高热惊厥。
极罕见不良反应：
（1）过敏性皮疹：一般接种疫苗后72小时内出现荨麻疹，出现反应时，应及时就诊，给予抗过敏治疗。
（2）过敏性休克：一般接种疫苗后1小时内发生。应及时注射肾上腺素等抢救措施进行治疗。
（3）过敏性紫癜：出现过敏性紫癜反应时应及时就诊，应用皮质固醇类药物给予抗过敏规范治疗，治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎。
（4）出现血管神经性水肿，应及时就诊。
（5）热性惊厥：接种后48小时内可能发生热性惊厥，应及时对症治疗。
【禁忌】（1）已知对该疫苗所含的任何成分，包括辅料以及抗生素过敏者。
（2）患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。
（3）妊娠期妇女。.
（4）免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者。
（5）患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。
【注意事项】（1）以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者、哺乳期妇女。
（2）开启疫苗瓶和注射时，切勿使消毒剂接触疫苗。
（3）疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗复溶后出现异常浑浊等外观异常者均不得使用。
（4）疫苗瓶开启后应立即使用，如需放置，应置2~8C于30分钟内用完，剩余均应废弃。
（5）应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。
（6）注射免疫球蛋白者应至少间隔3个月以上接种本品，以免影响免疫效果。
（7）使用其他减毒活疫苗与接种本疫苗应至少间隔1个月。
（8）本品为减毒活疫苗，不推荐在该疾病流行季节使用。
（9）育龄妇女注射本疫苗后，应至少3个月内避免怀孕。
（10）严禁冻结。
【贮藏】于2~8℃避光保存和运输。
【包装】疫苗为西林瓶包装。疫苗每盒1瓶，附乙脑稀释剂1支，稀释剂为安瓿包装；疫苗每盒5瓶（不含乙脑稀释剂）。
【有效期】24个月。
【执行标准】YBS00752021
【批准文号】国药准字S20053005。
【上市许可持有人】
名称： 武汉生物制品研究所有限责任公司
地址： 武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号
【生产企业】
企业名称： 武汉生物制品研究所有限责任公司
生产地址： 武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号
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