国药中生武招字第（2017）087号

本公司因经营管理需要，对菌苗室需要的细菌内毒素检测仪进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司菌苗室细菌内毒素检测仪

1.目的

本URS是一份用于定义菌苗室多糖疫苗车间细菌内毒素检测仪的选型方法、功能要求、关键参数等的关键文件。用于指导选型，供应商需要按照我公司的相关要求并结合相关规范进行设计、安装等一系列工作，使所购买的内毒素检测仪满足本URS的要求。

2.范围

本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司菌苗室多糖疫苗车间细菌内毒素检测仪的购买。

3.职责

4.内容

4.1概述

菌苗室多糖疫苗车间需购买1台内毒素检测仪主要多糖类制品的细菌内毒素检定。

4.2法规要求

4.2.1 GMP要求

参照的标准：

该设备设计标准为中国《药品生产质量管理规范》（现行版），辅以国际通用的ISPE及医药行业相关国际惯例，需要通过中国国家食品药品监督管理局现行版GMP的现场检查认证。

《药品生产验证指南》（现行版）

《药品GMP指南》无菌药品（现行版）

4.2.2安全及环保要求

N/A

4.2.3其他法规要求

GAMP5

21CFR Part11

《中国药典》2015版

4.3安装要求

4.3.1 安装位置

该检测仪需放置在102多糖疫苗车间检定间。

4.3.2安装尺寸

该检测仪的尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。

4.3.3地面承重

重量（kg）其重量不超出房间地面承重要求，尽量轻便，方便2人抬放。

4.3.4可用的公用系统

N/A

4.3.5洁净级别及房间环境条件

4.3.5.1 工作环境温度：能适应10℃～32℃环境。

4.3.5.2 工作环境湿度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作环境洁净级别：无级别

 4.3.6 可用的能源配置

电源：220V/50Hz

4.3.7外观及材质要求

4.3.7.1设备外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。

4.3.7.2设备表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷，外观平整易于清洁。

4.3.7.3标记：至少应有以下清楚易认的标记：

（1）制造/供应单位；

（2）型号标记；

（3）生产日期或编号；

（4）必要的其他标识；

4.4运行要求

4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准

N/A

4.4.2设备效率、产能

N/A

4.4.3工艺参数范围

4.4.3.1 基本运行参数：

4.4.3.1.1检测孔数：至少48孔

4.4.3.1.2温度控制：37.0℃±0.2℃（恒温块表面温度差异为±0.1℃）；

4.4.3.1.3操作方式: 通过外接通用计算机操作,

4.4.3.1.4检测波长: 660nm、405nm双波长；

4.4.3.1.5检测容器：鲎试剂安瓿或专用定量检测试管（直径8mm）；

4.4.3.1.6检测速度：3~12s（默认10s）

4.4.3.1.7基线波动：<±0.005

4.4.3.1.8用于细菌内毒素检查的凝胶法、光度法试验，需完全符合2015版《中国药典》的要求。

4.5电气、自动控制要求

4.5.1自动控制过程的要求

计算机系统能够记录、存储、检索、打印、导出实验数据。且能满足权限要求、审计追踪要求等。

4.5.2计算机化系统的验证要求

厂家需要提供计算机系统验证。

4.6安全要求

4.6.1连锁和密封保护

N/A

4.6.2电气保护

N/A

4.7文件要求

4.7.1投标文件、合同及订单。

4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。

4.7.3系统功能配置清单&说明，包含各组件名称、编号、型号、规格、品牌、材质等。

4.7.4设备标准技术文件

4.7.5配件清单、易损件清单、备件、消耗品清单：包括名称、编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。

4.7.6设备厂家文件：出厂测试合格证、材质（各关键部件材质）报告、证书及合格证（写明材料有效期）、各相关检测报告及证书（关键处理步骤、关键测试）。

4.7.7校验报告及计量证书。

4.7.8安全报告。

4.7.9材质证书（写明材料有效期）。

4.7.10调试文件：调试计划（调试说明书、调试进度报告、调试清单、验收测试和启动程序、保修信息、运行和维护手册、培训计划等），总测试计划，检查计划，检测清单，各测试报告，调试总结报告等。

4.7.11验证文件：

（1）设计确认及文件（DQ）及评估文件；

（2）安装确认及文件（IQ）；

（3）运行确认及文件（OQ）；

（4）性能确认及文件（PQ）。

4.7.12设备交付计划表。

4.7.13使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份。

4.7.14提供设备及其零部件使用寿命清单及报价单。

4.7.15工厂验收测试（FAT）（包括但不局限于：工厂测试计划，根据部件清单进行安装检查，偏差表等）。

4.7.17现场验收测试（SAT）报告（同FAT文件，重点在运输过程中拆卸的部分）。

4.7.18文件具体要求：

（1）系统相关方案中，应明确本系统的配置、规格；

（2）标书中明确系统所有组件的品牌、材质、型号，并且注明每一个组件的保修期。

（3）任何与此URS产生的偏差需在供方提供的标题为“变更及偏差”中重点说明。

（4）交付后的现场测试（SAT），供应商准备现场验收测试文件，与工厂验收测试文件格式一致。供应商准备测试细则，SAT执行前需获得用户批准。

4.8服务要求

4.8.1培训要求

4.8.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。

4.8.1.2生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。

4.8.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。

4.8.2运输要求

4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。

4.8.2.2不锈钢器具在运输和安装途中需做好防护措施，在我公司收货时不得有破损、生锈等情况。

4.8.3验证要求

4.8.3.1验证包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2投标方按GMP规范完成DQ、IQ、OQ、PQ工作，并提供相应文件（文件必须无条件符合我所QA要求）。各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.3验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。

4.8.3.4验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。

4.8.3.5验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.6验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.4售后服务及备件要求

4.8.4.1设备保质期从器具验收文件签署之后就开始计算。

4.8.4.2出现问题提供上门维修。设备质保期为一年以上，保质期内免费保修，保质期后应提供良好的售后服务。

4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须24小时内派人至现场解决。

4.8.4.4一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。

4.8.4.5厂家应提供合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换。

4.8.5验收要求

4.8.5.1货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试。

4.8.5.2供应商进厂安装需遵守安全和安装规定。

4.8.5.3确认试车验收合格后，买卖双方签订验收报告。

    5.1报名截止日期：2017年07月18日下午3:30时

    5.2报名资质：投标人持公司营业执照（副本）、行业许可证、代理厂家的资质信息及授权书、法人委托书、代理人身份证前来报名。

    5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近2年来,供货同类产品业绩不少于20台。

    5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。 

    5.5投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。反商业贿赂承诺书.doc

5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任签字的确认函。

菌苗室联系人：瞿主任   联系方式：18627068488

    6.发布人名称：武汉生物制品研究所有限责任公司

    6.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号

    6.2报名联系人：吴德鑫 汪 洋

  联系电话：027-86637028

   报名邮箱：wangyang16@sinopharm.com