国药集团武汉血液制品有限公司招标公告
(购置低温注射用水管式换热器项目)
本公司106血液制剂公司制水间新增二套一级管换换热器设备对此进行公开招标,欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。
一、工程名称
购置低温注射用水管式换热器
二、工程范围
血液制剂室新增二套一级管式换热器设备及不锈钢框架项目(不含安装)
三、概况
3.1工程地点:江夏区黄金工业园特一号
3.2 建设单位:国药集团武汉血液制品有限公司
3.3 资金来源:自筹
四、工程内容要求
4.1 概述
4.1.1血液制剂室一层制水间新增二套一级管式换热器设备及不锈钢框架(不含安装)。
4.2法规要求
4.2.1 GMP要求
4.2.1.1 《药品生产质量管理规范》(现行板)
4.2.1.2 《药品GMP指南》无菌药品(现行板)
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换热器参数 |
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壳程(冷却水) |
管程(注射水) | |||||
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流量 m³/h |
80 |
10 | |||||
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温度(进/出) |
37 |
42 |
85 |
50 | |||
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换热器结构 |
U型管多流程设计,同侧进出 | ||||||
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换热器长度 |
2700mm | ||||||
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总质量 KG |
250 | ||||||
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进出口形式(进 /出) |
国标法兰 |
国标法兰 |
TRI-CLAMP AMSE BPE |
TRI-CLAMP AMSE BPE | |||
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进出口规格(进 /出) |
DN100 |
DN100 |
2 inch |
2 inch | |||
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材质 |
SS304 |
SS316L,内表面小于0.4um | |||||
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换热面积(㎡) |
10.5 | ||||||
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设计最高温度℃ |
170 | ||||||
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设计最高压力MPa |
0.8 | ||||||
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保温形式 |
外壳保温,内冲聚氨酯隔热材料, 304不锈钢外壳包覆 | ||||||
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安装支架 |
两台换热器上下放置,支架高1900mm,长280mm,宽70mm, 材质60*60规格304方管,第一台离地面高度500mm | ||||||
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对冷却水循 环要求 |
建议循环水流量按照150T/H来提,在夏天最热的时候,降温能力进45度出35度, 在一般季节时空气温度20度左右的时候,降温能力进35度,出25度,都为瞬间降温 | ||||||
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数量(台) |
2 | ||||||
4.2.2 安全及环保要求:
4.2.1.1 《药品生产质量管理规范》(现行板)
4.2.1.2 《药品GMP指南》无菌药品(现行板)
4.2.2 安全及环保要求:
4.2.3其他要求:
五、管式换热器设计要求
5.1 管式换热器设备应满足下述需求,合理配置设备
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六、安装位置 6.1.1安装地点:106血液制剂大楼一层制水间内。 七、设备尺寸 7.1.设备设施的尺寸(见表格) 八、设备具体要求(见表格) 九、设备其他要求: 9.1 设备应贴有统一的设备铭牌,铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及换热参数。 9.1.1 设备的设计和制造应符合现行GMP和工艺的要求,应当尽可能降低产生污染的风险;便于操作、维护、不得存在死角易于清洁;对于焊接的部位,焊接工艺和质量有相应的证明。 9.1.2 设备外形结构应光滑平整,避免尖锐的角和棱角,易造成伤害事故的部件应进行打磨设备主体部件、管路的安装不得影响公用系统阀门的开关操作。 9.1.3设备厂家文件:相关检测报告、各种标示。 9.1.4 卖方发运清单及相关检验报告(出具)。 9.1.5 组件备件清单;包括编号、对应生产厂家名称、生产地、规格及信号及说明。 十、服务要求 10.1质保期从验收合格后开始计算。 10.2质保期为贰年(免费保修)。 10.3提供相应的培训,保证甲方的操作和维修人员熟练掌握设备的操作要求;设备如有新的改良时,乙方应及时提供必要的提示和培训。 11.1投标文件、合同、订单及项目进程。 11.2乙方发运清单及相关检验报告。 11.3功能设计及详细设计文件:详细设计说明;须提供工艺描述和功能标准。 11.4图纸:实物图;各种验证、维修等活动所需的电子版及打印版系统布局图、设备尺寸图、设备局部图(与工艺、功能相关的细节图)、控制原理图、注释参考等;图纸清单。 11.5 零配件、部件、外购件、元件等均有编号且与P&ID图对应,并且附相应清单:包括名称、编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。 11.6设备制造文件:原料结构明细表、工厂实验报告、材质(包括原材料、垫圈、关键部件等)报告及合格证、绝缘安装数据检测报告、制造商检测数据报告、焊接程序及程序资格检查报告(包括焊接证书)、焊接日志及焊接检查报告、清洁处理程序、打磨机表面抛光度程序及报告、酸洗钝化程序及钝化报告、各种标示、风险评估文件。 11.7易损件清单。 11.8备用零部件清单。 11.9仪器仪表清单。 11.10设备交付计划表。 11.11计量证书。 11.12材料清单及材料证书(写明材料有效期)。 11.13校验报告。 11.14安全报告。 11.15工厂验收测试(FAT)和现场验收测试(SAT)报告。 1.15.1工厂验收测试(FAT):在交货前,供应商完成设备的出厂测试。制定FAT方案,包括:FAT要求、技术规范和参考文献。供应商应于FAT测试前一个月将FAT方案交由用户审核批准。供应商、用户共同完成相关测试。测试结束后形成测试报告,记录测试过程中的偏差。 11.16.现场验收测试(SAT)报告:供应商制定SAT方案,包括:SAT要求、技术规范和参考文献。供应商应于SAT测试前一个月将SAT方案交由用户审核批准。供应商、用户共同完成SAT相关测试。供应商列出材料清单,设备到货后在现场由三方进行确认验收(血制运行部门、血制质量部门、乙方)按照清单逐项进行检查。IQ验证之前,确保设备正确安装,以保证IQ顺利进行。 11.17.调试文件:供应商出具调试计划(调试说明书、调试进度报告、调试清单、验收测试和启动程序、保修信息、运行和维护手册、培训计划、再调试计划等),总测试计划,检查计划,检测清单,检查清单,各测试报告,调试总结报告等。 十二、培训要求 12.1培训要求 12.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训,包括对生产操作人员及设备维护、维修人员,并填写培训记录。 12.1.2生产操作人员培训包括设备相关结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等必要的基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备,会排除常见故障。 12.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修,能够了解设备日常保养内容,能对造成常见故障的易损部件有明确认识。 十三、运输要求 13.1设备的包装需确保运输途中安全,不得有任何损伤,乙方负责设备的装车、运输及卸车事宜。 十四、施工完成后验证要求 14.1验证包括DQ、IQ、OQ、PQ。 14.2各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核,并经质量管理部批准。 14.3验证工作应按时保质完成,供应商需提供验证工作计划表。 14.4验证项目应包含法规要求的测试项目,以及本公司提出的测试项目。 14.5验证工作完成后,验证记录经本公司相关部门审核,并经质量管理部批准。 14.6验收前,验证工作已成功完成,验证最终报告已经本公司相关部门审核,并经质量管理部批准。 十五、付款方式: 合同签订后,按甲方付款流程,预付合同总额的30%;设备到达当地现场后验收合格支付设备款95%,剩余的5%作为质保金,待贰年质保期满后支付。上述付款包含不低于50%的承兑汇票(含商业承兑汇票)。本工程不接受联合投标体。 十六、对投标单位的资格要求 1、行业主管部门颁发的企业安全许可证; 2、具备 “压力容器制造及安装许可资质”; 3、在中国工商行政管理机关登记取得合格有效的营业执照; 十七、承包方式:包工、包料。 十八、踏勘现场 1、投标人在投标前务必对工程现场及周围环境进行踏勘,否则由此造成的损失均由投标方自行承担。 2、招标人向投标人提供的有关现场的数据和资料。招标人尽量提供现有的资料被投标人利用的,招标人对投标人作出的任何推论、理解和结论均不负责任。 3、投标人按招标人提供的图纸及要求投标,投标报价应包含招标人所提供的图纸及要求的全部工作量,招标清单工程量仅作参考。未报价部分由投标人完成,视为包含在总体报价当中,不单独取费,招标人不另作追加变更。 十九、其他相关要求及事项 1、工程必须严格按照施工图纸、相关《图集》及国家有关《规范》执行。 2、 供货期:180天 3、业主提供的招标图纸和有关资料、现场实地中有交代不明不清,以标前澄清会并形成会议纪要为准(外埠可电传招标人,招标人负责将答复传给投人)。 4、投标方需提供设备交货时间、质量保证、安全生产;工程保修服务、施工配合等措施,并作出书面承诺。 5、中标人不得中途退标,中标通知书下达十日内,中标人必须与招标人依据招标文件的内容签订工程施工合同(设备)。否则,招标人有权另行确定中标人,同时,依照《中华人民共和国招(投)标法》进行处置。合同签订后,本招标文件自然转为合同附件,与合同具有同等法律效力。 二十、报名办法 投标人持公司营业执照(复印件加盖公章)、税务登记证(复印件加盖公章)、组织机构代码证(复印件加盖公章)、施工资质证书(复印件加盖公章)、法人委托书、代理人身份证前来报名。此项目评标标准是综合评标法,通过评委综合评选后确定中标推荐人。投标书需准备3份,一正二副,所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。 二十二、资料公开方式 该工程甲方提供工作内容、施工图纸及工程量清单(电子版),报名时索取。 发布单位:国药集团武汉血液制品有限公司 联系地址:武汉市江夏区郑店黄金工业园路一号附一号 报名联系人:王毅静联系方式:18627765878/027-86636639 报名邮箱:274874815@qq.com 国药集团武汉血液制品有限公司 2018-03-28 |
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