国药集团武汉血液制品有限公司招标公告
（包装车间称重设备）
本公司因工作需要，对包装车间称重设备进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。
招标内容：国药集团武汉血液制品有限公司包装车间称重设备。
本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
2.范围
本URS仅用于国药集团武汉血液制品有限公司包装车间称重设备的采购。新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国2010年版GMP要求。
3.职责
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部门 |
职责 |
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血液制剂室 |
负责从用户的角度起草并审核本URS文件。 负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。 |
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工程运行室 |
负责从工程技术角度审核本URS文件。 负责补充工程技术及维护维修相关内容。 负责本URS文件归档。 |
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生产管理部 |
负责从生产技术角度审核本URS文件。 |
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质量保证室 |
负责提供URS文件模板。 负责从质量管理法规角度审核本URS文件。 负责批准本URS文件。 |
称重设备适用于血液制剂室包装车间特免产品的说明书检测，并剔除不合格品并记录相关数据。产品从上游手工传送带或者装盒机上进入称重设备，称重设备对产品进行称重，将不合格品进行剔除。合格产品自动传送到下游中包设备。检测产品参数如下：
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产品及规格 |
长 |
宽 |
高 |
称重范围（克） |
标称重量（克） |
说明书重量（克） |
药水重量（克） |
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狂免 |
55 |
110 |
18 |
18.3-19.6 |
18.9 |
1 |
2 |
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人血白蛋白 |
65 |
90 |
65 |
60-61.4 |
60.8 |
1 |
50 |
4.2.1法规
中国GMP（2010年修订）及其附录
药品GMP指南（2011年）
中国药品生产验证指南（2003版）
GEP良好工程管理规范
《中国药典》2015年版
4.2.2安全及环保要求
GB-5226.1-2008 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
GB-12265-90 机械防护安全要求；
TJ36-79工业企业设计卫生标准；
4.2.3其他要求
GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准
GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准
JB/T20093-2007制药机械行业标准；
4.3.1 安装位置
设备安装在血制楼三楼包装间。
4.3.2安装尺寸
N/A
4.3.4地面承重
N/A
4.3.5可用的公用系统
N/A
4.3.6洁净级别及房间环境条件
4.3.6.1洁净级别为一般生产控制区。
4.3.6.2环境温度：25℃以下。
4.3.6.3环境湿度：40%RH-60%RH。
4.3.7可用的能源配置
单相220V(110V),50HZ,0.4KW
4.4.1、URS01：生产工艺要求
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编号 |
需求 |
必需/期望 |
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URS01-1 |
产品总重量小于200克。 |
必需 |
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URS01-2 |
称重设备生产速度不小于450盒/ 分钟。 |
必需 |
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URS01-3 |
动态精度标准偏差≥+/-0.5g |
必需 |
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URS01-4 |
显示分度：0.01g |
必需 |
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URS01-5 |
生产速度在450盒/分情况下，保证药盒从上游输送机到检重秤能平稳过渡，配备上下夹持装置。 |
必需 |
4.4.2、URS02：厂房设施及公用系统要求
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编号 |
需求 |
必需/期望 |
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URS02-1 |
提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。 |
必需 |
4.4.3、URS03：设备要求
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编号 |
需求 |
必需/期望 |
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URS03-1 |
机架强度高，机座由型钢制成，外复不锈钢砂光面板。机座结构合理，能有效地稳定整机。符合药品生产的GMP要求。运行时机架不得有晃动现象。 |
必需 |
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URS03-2 |
采用高精度电磁力传感器 |
必需 |
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URS03-3 |
剔除机构选择吹气式，带侧向次品收集箱。 |
必需 |
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URS03-4 |
450件/分速度情况下，缺说明书，多说明书必须剔除 |
必需 |
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URS03-5 |
传输方向：从左到右 |
必需 |
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URS03-6 |
最大检测宽度为110mm 最大检测高度为 65mm 上下夹持要能保证高度可调，保证两种产品能分别通过。 |
必需 |
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URS03-7 |
检重秤称量台面含有防护罩 |
必需 |
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URS03-8 |
要求采用高性能伺服电机，皮带速度可分别设置。 |
必需 |
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URS03-9 |
当检重秤因报警或故障停机时，必须有停机信号输出，以便上游设备联机。 |
必需 |
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URS03-10 |
设备必须具备剔除确认功能 |
必需 |
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URS03-11 |
剔除确认功能安装在收集箱。 |
必需 |
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URS03-12 |
机器本身自带精度测试，及平均重量计算模块。 |
必需 |
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URS03-13 |
操作屏不小于15英寸彩色触摸屏, IP65 |
必需 |
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URS03-14 |
设备设计必须符合 EN 12100 –Safety of Machinery -ANSI B155 –2011 –Safety of Packaging and Converting Machinery -LowVoltage(2006/95/EC)andElectromagnetic Immunity(2004/95/EC) Directives 国际机械设计及安全设计标准
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期望 |
4.4.4、URS04：电气自控要求
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编号 |
需求 |
必需/期望 |
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URS04-1 |
设备工作环境温度5~40℃，相对湿度10~65%。 |
必需 |
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URS04-2 |
显示屏角度可调节，为中英文显示，设备屏幕必须为触摸屏； 可显示：产品名称、规格、产品代号、检重速度、合格产品量、欠重、超重，及其他不合格产品数量、累计通过产品总重量及平均重量等内容。 产品名称必须具备中文输入功能 |
必需 |
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URS04-3 |
工作菜单可同时显示重量值读数，重量分类【标称重量、上限值、下限值、动态平均重量值读数】， |
必需 |
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URS04-4 |
动态精度标准偏差高斯曲线图，合格品曲线图/合格率比例数字，通过率条形图/数字，合格品/次品比例条形图。 |
必需 |
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URS04-5 |
可以存储400个种类产品参数设置，生产前无需设置，可一键式选择，简便的产品编辑和存储。 |
必需 |
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URS04-6 |
密码保护 可设置用户名及密码 可设置多级密码 符合FR21电子签名要求 |
必需 |
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URS04-7 |
配置紧急停止按钮 |
必需 |
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URS04-8 |
USB数据导出接口，可随时导出当日生产的统计数据（包含总数，合格数，欠重数，超重数） |
必需 |
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URS04-9 |
输送皮带高度满足现有手工线和自动线的高度要求900mm±50mm |
必需 |
4.4.5、URS05：QA要求
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编号 |
需求 |
必需/期望 |
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URS05-1 |
要求选用304不锈钢材质制作，如选用其它材质的必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁。 |
必需 |
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URS05-2 |
设备各零部件齐全并且连接可靠，外观端正，不得有异常变形、毛刺和锈蚀等缺陷。易清洁；易排干；无死角；焊缝光滑，无凸起。 |
必需 |
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URS05-3 |
输送机皮带必须为食药品及皮带，并能提供相关认证 |
期望 |
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URS05-4 |
设备有包含以下内容的铭牌：制造/供应单位；产品注册号；型号标记；生产日期。 |
必需 |
4.4.6、URS06：RAM维修服务要求
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编号 |
需求 |
必需/期望 |
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URS06-1 |
卖方保证所提供货物是用上等或优质材料制成，全新未曾使用过。 |
必需 |
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URS06-2 |
设备运行综合性能：设备配备良好的减振、传动、润滑装置，在维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，没有明显漏油现象、没有明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。 |
必需 |
4.4.7、URS07：清洗消毒要求
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编号 |
需求 |
必需/期望 |
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URS07-1 |
所提供的设备机架外壁的材质和结构设计，须确保表面光滑、无死角、易清洁。 |
必需 |
4.4.8、URS08：EHS要求
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编号 |
需求 |
必需/期望 |
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URS08-1 |
设备噪音不得大于80分贝，配带室内洁净区和室外环境的防污染装置。 |
必需 |
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URS08-2 |
设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范 |
必需 |
4.4.9、URS9：包装运输要求
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编号 |
需求 |
必需/期望 |
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URS9-1 |
包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动。 |
必需 |
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URS9-2 |
机器到货清单必须详列每箱内容物。 |
必需 |
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URS9-3 |
设备现场调试时候检重传感器等部件工作正常。 |
必需 |
4.5、URS10：文件要求
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编号 |
需求 |
必需/期望 |
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URS10-1 |
在设备完全交付使用前，应完成下列验证：IQ、OQ、PQ验证方案，并应保证符合GMP认证要求。 |
必需 |
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URS10-2 |
供应商要在IQ、OQ、PQ验证过程中对需方提供支持。 |
必需 |
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URS10-3 |
设备使用说明手册、维护保养手册，主要部件及操作系统的操作和维修手册，预防性维修表。 |
期望 |
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URS10-4 |
设备安装说明/指南，最终设备完工图。 |
期望 |
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URS10-5 |
装货清单。提供随机附属配件清单，壹年易耗备品零件(附备品零件清单及价格表)。 |
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4.6服务要求
4.6.1、URS11：安装调试要求
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编号 |
需求 |
必需/期望 |
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URS11-1 |
机器到货拆箱是供应商必须陪同现场人员进行拆箱，如供应商授权我方自行拆箱，拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏，减少，供应商应负全责不得推诿。 |
必需 |
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URS11-2 |
机器订购后供应商须负责到货运送、搬运、吊装及安装，安装期间供应商至少需有一人全程配合。 |
必需 |
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URS11-3 |
机器到货，我公司通知供应商来厂安装日期起，应在15个工作日内完成安装，试车完毕。 |
必需 |
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URS11-4 |
试车零件更换等寄送费用，由供应商负责。 |
必需 |
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URS11-5 |
供应商进厂施工需遵守我方施工规则。 |
必需 |
4.6.2、URS12：SAT要求
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编号 |
需求 |
必需/期望 |
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URS12-1 |
依原厂提供之机器性能条件逐一验收。 |
必需 |
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URS12-2 |
依合同内容条件逐一验收。 |
必需 |
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URS12-3 |
机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产，能够连续生产三批合格产品为验收合格标准。 |
必需 |
4.6.3、URS13：培训要求
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编号 |
需求 |
必需/期望 |
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URS13-1 |
负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，使我方人员至一定熟练度，由双方人员认可，费用由供应商自理。 |
必需 |
4.6.4、URS14：保修要求
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编号 |
需求 |
必需/期望 |
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URS14-1 |
本机保修期限1年，有效日为设备安装调试合格之日起算。 |
必需 |
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URS14-2 |
机器试车后于保修期限内，因设备本身设计或生产质量问题出现的损坏，由供应商负责免费维修或更换。 |
必需 |
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URS14-3 |
保修期后以最优惠的价格提供备品备件，无偿提供技术服务。 |
必需 |
5.附件：N/A
5.1报名
5.1.1报名时间：2018年10月23日-2018年10月29日（9:00-15:30）
5.1.2.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。
5.1.3.此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。
5.1.4.投标书需准备3份，一正二副，所有投标方制作标书中用户需求需要在标书中体现且必须加入反商业贿赂承诺书。(备注：标书在开标现场需要，报名不提供)
5.1.5.报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求。
5.1.6.报名资质：
5.1.6.1.企业简介；
5.1.6.2.企业营业执照；
5.1.6.3.企业资质证书；
5.1.6.4.许可证（安全生产、安装改造维修、制造等）；
5.1.6.5.相关证书及获奖证明；
5.1.6.6.业绩证明；
5.1.6.7.法人授权委托书（明确投标项目，授权信息，授权书含法定代表人身份证正反面、委托代理人身份证正反面、委托代理人联系方式）；
5.1.6.8.代理厂家的需附厂家的资质信息及授权书。
5.1.7.请自行下载技术交流函技术交流确认函 - 模板.docx，技术交流我方确认后，连同电子版资质（PDF格式）一起发送至报名邮箱；审核通过后，纸质版资质（复印件）每页均需加盖企业公章送达或邮寄至报名联系人。
技术交流联系人：韩吉昌 联系方式：15007198391
5.2发布人名称：国药集团武汉血液制品有限公司
联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号附一号
邮编：430207
报名联系人：杜力
联系方式:027-86636639
报名邮箱：691062178@qq.com
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