国药中生武招字第（2019）001号

招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）Ⅳ期临床试验中手足口病病例样本肠道病毒核酸检测试剂供应及检测技术服务。

1. 目的

为配合完成武汉公司肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）Ⅳ期临床试验中手足口病例监测工作，特开展此次肠道病毒核酸检测试剂供应和检测服务招标。通过本次招标选择一家五种肠道病毒PCR检测试剂盒（肠道病毒通用型、柯萨奇病毒A16型和肠道病毒71型核酸检测试剂盒，柯萨奇病毒A6型和A10型核酸检测试剂盒）均具备国家批准文号，实验室具有出具该项核酸检测报告的资质，且实验人员具有相关资质的试剂生产企业提供检测试剂和专业性技术服务。

2.范围

为湖北省的试验现场提供检测试剂，为江苏省的试验现场提供检测试剂、仪器和检测服务。

3、内容：

3.1、投标人应遵守国家有关的法律、法规，并依法在中国境内注册，具有独立法人资格。

3.2、投标人资质要求：

3.2.1所提供的Real-time PCR检测试剂盒（肠道病毒通用型、柯萨奇病毒A16型和肠道病毒71型核酸检测试剂盒，柯萨奇病毒A6型和A10型核酸检测试剂盒）均必须具备国家批准文号；

3.2.2投标人必须省级药监机构出具的生产许可证；投标人实验室具有出具该项核酸检测报告的资质，实验人员具有相关资质；

3.2.3投标人具备质量控制和监管措施。

3.3服务内容：

3.3.1为湖北省的中心实验室提供5项肠道病毒的核酸检测试剂（EV71、CA16、CA6、CA10、肠道病毒通用型）

1. 每例病例标本采用“荧光定量RT-PCR法”检测EV71、CA16、CA6、CA10、肠道病毒通用型5项，5个检测指标逻辑顺序为先检测肠道病毒通用型、EV71、CA16，再检测CA6、CA10。
2. 待检样品为咽拭子/肛拭子混合物或粪便样本，核酸提取试剂须适应待检样本；一次核酸提取产量须满足检测5个指标及后续验证实验的要求。本项目待检样本量约2000份。

3.3.2为江苏省的试验现场提供肠道病毒核酸检测的总体服务，包括样品处理、核酸提取、Real-Time PCR检测、出具国家认可的报告及接受后续审查相关事宜。

1. 收到样本后在具备相应资质的PCR实验室为武汉公司提供手足口病监测病例标本荧光定量RT-PCR检测服务。每例病例标本采用“荧光定量RT-PCR法”检测EV71、CA16、CA6、CA10、肠道病毒通用型5项，5个检测指标逻辑顺序为先检测肠道病毒通用型、EV71、CA16，再检测CA6、CA10。
2. 收到样本时，对样本状态、数量等进行查验，查验无误后在送检相关记录上签收，并妥善保存待检标本，送检记录需返还武汉公司项目现场方。
3. 收到样品后需在2小时内提取核酸，12小时内完成Real-time PCR检测，不可将样本积攒后批量处理和检测，如出现由于样本没有及时处理出现的核酸降解情况，检测方需承担相应责任。本项目待检样品为咽拭子/肛拭子混合物或粪便样本，样品处理及核酸提取试剂须适应待检样本；一次核酸提取产量须满足检测5个指标及后续验证实验的要求。本项目待检样本约9000份。
4. 完成检测工作后，以武汉公司项目现场方要求的形式提供（纸质版和电子版）检测报告，电子版报告发送方式为：电子邮件。
5. 在实验过程中需有完整的原始记录，且保证记录可查。实验相关数据和质控记录须备份保存至少三年，且实验相关数据和质控记录清空（或销毁）前须得到武汉公司许可。
6. 采用必要的质量控制措施确保检测工作质量（如使用同型号设备、同一时间段使用同批次试剂等），对送检标本的检验结果的质量问题负责，并且对检测结果真实性和准确性负责。具体质控要求包括：①项目开始前须对所有实验室进行一次预实验及相关质控；②每次检测需有质控对照，包括阴性、阳性和空白；③检测结果不可出现逻辑错误，如肠道病毒通用型阴性，其他分型检测阳性；④试剂货号性能须保持一致性，协议执行期间不可更换试剂种类，同一时间段内各现场所使用试剂批号需保持一致，所用试剂必须在质保期内，试剂批号及有效期需记录在报告里，试剂近效期时统一进行更换，各现场同时启用新批号试剂。⑤采用的核酸提取仪、PCR仪等仪器必须性能稳定，结果准确，使用多台仪器设备时，仪器型号和性能须一致。
7. 履行保密的义务，在未经武汉公司书面同意或授权的前提下，不得向武汉公司及武汉公司项目现场方以外的任何单位或个人泄露武汉公司委托检测的项目、检测的结果、监测病例情况等信息。
8. 无权公布或发表任何研究数据和研究结果。
9. 按检测标本数及项目数收取检测服务费用并开具检测服务发票。

4、服务地点

湖北省、江苏省

5、服务时间

   2019年3月1日至2020年2月29日。

6、工作要求

6.1按照3.3的要求完成工作。

6.2湖北省和江苏省所提供的试剂货号及性能须保持一致性，协议执行期间不可更换试剂种类，同一时间段内各现场所使用试剂批号需保持一致，所用试剂必须在质保期内，试剂批号及有效期需记录在报告里，试剂近效期时统一进行更换，各现场同时启用新批号试剂。

7、报价方式

7.1投标报价分为两个部分：

为湖北省临床试验现场提供检测试剂的项目：按肠道病毒通用型、CA16型和EV71型核酸检测试剂盒、CA6型和CA10型核酸检测试剂盒每人份的费用进行报价。

为江苏省临床试验现场提供检测试剂、仪器及检测服务的项目：按每例肠道通用病毒阴性样本、肠道通用病毒阳性样本的检测服务费（包括检测试剂、耗材、设备使用、人工等）分别进行报价。

7.2投标报价必须包含完成该项目的全部费用，我公司不再支付其他任何费用。

8、报名方式

8.1报名截止日期：2019年01月14日15：30

   8.2报名资质：投标人持公司营业执照（复印件加盖公章）、资质证书（复印件加盖公章）、法人委托书、代理人身份证前来报名。

8.3此项目评标标准是综合评标法，通过评委综合评选后确定中标推荐人。

8.4投标书需准备3份，一正二副，标书里需附有企业相关资质、报价等资料，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。

9发布人：武汉生物制品研究所有限责任公司

  9.1联系地址：武汉市江夏区黄金工业园路一号

9.2联系人：汪 洋

联系电话：027-86637028

报名邮箱：wangyang16@sinopharm.com